¹Elliott SP, Virasoro R, Estrella R, et al. MP56-06 The Optilume Drug Coated Balloon for Recurrent Anterior Urethral Strictures: ROBUST I Clinical Study 3-year follow up, N = 43. J Urol 2021;206(3S):e971.
²Rosenfield K, Jaff MR, White CJ, et al. Trial of Paclitaxel-Coated Balloon for Artery Disease. NEJM 2015;372(2):145-53
³Elliott SP, Coutinho K, Robertson KJ, D’Anna R, Chevli K, Carrier S, Aube-Peterkin M, Cantrill CH, Ehlert MJ, Te AE, Dann J, DeLong JM, Brandes SB, Hagedorn JC, Levin R, Schlaifer A, DeSouza E, DiMarco D, Erickson BA, Natale R, Husmann DA, Morey A, Olsson C and Virasoro R, One-Year Results for the ROBUST III Randomized Controlled Trial Evaluating the Optilume Drug-Coated Balloon for Anterior Urethral Strictures, The Journal of Urology® (2021), doi: 10.1097/JU.0000000000002346
Manufactured by Urotronic, Inc. Veuillez consulter le mode d’emploi pour la liste complète des indications, contre-indications, avertissements, précautions, événements indésirables potentiels et les instructions d’utilisation. Le DCB Optilume est indiqué chez les patients présentant des symptômes urinaires obstructifs associés à une sténose urétrale antérieure. Il est conçu pour être utilisé chez les hommes adultes pour les sténoses urétrales de ≤3 cm de long. Le DCB Optilume est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au paclitaxel ou aux composés structurellement apparentés et chez les patients porteurs d’implants urologiques tels que des implants péniens ou des sphincters urinaires artificiels. Le paclitaxel peut être présent dans le sperme après le traitement avec le DCB Optilume. Les risques associés au paclitaxel dans le sperme et l’impact sur les spermatozoïdes et la spermatogenèse ne sont pas connus. Les hommes doivent faire preuve d’abstinence ou utiliser un préservatif pendant 30 jours et les hommes dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser un contraceptif hautement efficace et éviter de féconder leur partenaire pendant les 6 mois suivant le traitement. Surveiller l’absence de signes d’anaphylaxie ou d’hypersensibilité au paclitaxel. Les risques potentiels peuvent inclure, sans s’y limiter : sang dans l’urine (hématurie), miction douloureuse (dysurie), infection des voies urinaires (IUA), rétention urinaire et récurrence de la sténose.
¹Elliott SP, Virasoro R, Estrella R, et al. MP56-06 The Optilume Drug Coated Balloon for Recurrent Anterior Urethral Strictures: ROBUST I Clinical Study 3-year follow up, N = 43. J Urol 2021;206(3S):e971.
²Rosenfield K, Jaff MR, White CJ, et al. Trial of Paclitaxel-Coated Balloon for Artery Disease. NEJM 2015;372(2):145-53
³Elliott SP, Coutinho K, Robertson KJ, D’Anna R, Chevli K, Carrier S, Aube-Peterkin M, Cantrill CH, Ehlert MJ, Te AE, Dann J, DeLong JM, Brandes SB, Hagedorn JC, Levin R, Schlaifer A, DeSouza E, DiMarco D, Erickson BA, Natale R, Husmann DA, Morey A, Olsson C and Virasoro R, One-Year Results for the ROBUST III Randomized Controlled Trial Evaluating the Optilume Drug-Coated Balloon for Anterior Urethral Strictures, The Journal of Urology® (2021), doi: 10.1097/JU.0000000000002346
Manufactured by Urotronic, Inc. Veuillez consulter le mode d’emploi pour la liste complète des indications, contre-indications, avertissements, précautions, événements indésirables potentiels et les instructions d’utilisation. Le DCB Optilume est indiqué chez les patients présentant des symptômes urinaires obstructifs associés à une sténose urétrale antérieure. Il est conçu pour être utilisé chez les hommes adultes pour les sténoses urétrales de ≤3 cm de long. Le DCB Optilume est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au paclitaxel ou aux composés structurellement apparentés et chez les patients porteurs d’implants urologiques tels que des implants péniens ou des sphincters urinaires artificiels. Le paclitaxel peut être présent dans le sperme après le traitement avec le DCB Optilume. Les risques associés au paclitaxel dans le sperme et l’impact sur les spermatozoïdes et la spermatogenèse ne sont pas connus. Les hommes doivent faire preuve d’abstinence ou utiliser un préservatif pendant 30 jours et les hommes dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser un contraceptif hautement efficace et éviter de féconder leur partenaire pendant les 6 mois suivant le traitement. Surveiller l’absence de signes d’anaphylaxie ou d’hypersensibilité au paclitaxel. Les risques potentiels peuvent inclure, sans s’y limiter : sang dans l’urine (hématurie), miction douloureuse (dysurie), infection des voies urinaires (IUA), rétention urinaire et récurrence de la sténose.
*Qmax = débit urinaire maximum *FFRI = absence de répétition d’intervention (Freedom From Reintervation) (y compris l’auto-cathétérisme) *IPSS = score International Prostate Symptom *FCF = échec reporté | Simple | Soulagement rapide Sûr | Solution éprouvée auprès d’une population de patients difficiles³ | Durable Traitement révolutionnaire pour briser le cycle de la sténose
