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Ballonnet urétral à revêtement médicamenteux Optilume® pour le traitement des sténoses urétrales antérieures

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    Un traitement sûr, simple et durable de la sténose urétrale

    Briser le cycle de la sténose

    Le ballonnet urétral à revêtement médicamenteux Optilume® a été mis au point en réponse à la forte insatisfaction des patients et des médecins face aux solutions actuellement proposées pour la sténose.

    Une solution de pointe pour résoudre l’insatisfaction face aux solutions actuellement proposées pour la sténose

    La technologie Optilume® combine la dilatation mécanique pour un soulagement symptomatique immédiat et l’administration locale de médicament afin de maintenir la perméabilité urétrale. Le ballonnet semi-compliant élargit le tissu en créant un effet mécanique de dilatation par ballonnet qui rompt la muqueuse urétrale et permet l’administration directe et circonférentielle de médicament dans la sous-muqueuse exposée par des micro-fissures sur toute la longueur de la sténose.¹ L’absorption rapide du médicament hautement lipophile, le paclitaxel, limite la prolifération cellulaire hyperactive et la génération de tissu cicatriciel fibreux qui entraîne une récurrence de la sténose.

    Offrir des résultats supérieurs à la gestion traditionnelle des sténoses urétrales

    En associant dilatation simple et efficace du ballonnet à l’administration localisée d’un médicament antiprolifératif éprouvé², la technologie Optilume® offre des résultats supérieurs par rapport à la prise en charge endoscopique de soins standard.³ Certains produits Laborie peuvent ne pas être disponibles dans certaines régions. Contactez votre représentant Laborie local pour en savoir plus sur les produits disponibles dans votre région. MKT-00546[A]

     

    Dans quelle mesure les résultats sont-ils durables ?

    À 3 ans, la durabilité est toujours visible, avec un un FFRI* ¹ de 77 %, une amélioration de 176 % du débit urinaire (Qmax) (Inclusion : 5,1 ; à 3 ans : 14,1) et une diminution de 65 % du score IPSS* (Inclusion : 25,2 ; à 3 ans : 8,8). Les scores Qmax et IPSS sont analysés par report des échecs (FCF*) -Implique le report de la plus mauvaise valeur observée chez les patients subissant une nouvelle intervention de la sténose étudiée (c.-à-d. un échec clinique).

    *Qmax = débit urinaire maximum *FFRI = absence de répétition d’intervention (Freedom From Reintervation) (y compris l’auto-cathétérisme) *IPSS = score International Prostate Symptom *FCF = échec reporté | Simple | Soulagement rapide Sûr | Solution éprouvée auprès d’une population de patients difficiles³ | Durable Traitement révolutionnaire pour briser le cycle de la sténose

    Pour les patients chez qui un traitement endoscopique antérieur n’a pas donné de résultats, il existe désormais un traitement révolutionnaire par ballonnet urétral à revêtement médicamenteux. Ce traitement Optilume®, qui dilate la lumière urétrale et administre le paclitaxel directement au niveau de la sténose, permet de réduire considérablement la récurrence de la sténose.³

    Demandez un complément d’informations ou organisez une démonstration du ballonnet urétral à revêtement médicamenteux Optilume®


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    Fonctionnement d’Optilume®

    La procédure Optilume® est similaire aux méthodes classiques de dilatation mécanique, ce qui facilite son apprentissage et sa réalisation. Le ballonnet semi-compliant dilate et élargit mécaniquement la lumière urétrale, créant des micro-fissures dans l’urothélium pour faciliter l’administration circonférentielle de médicament sur toute la longueur de la sténose urétrale. Le ballonnet urétral à revêtement médicamenteux Optilume® combine une dilatation simple et efficace du ballonnet à l’administration localisée d’un médicament antiprolifératif éprouvé², ce qui prévient la récurrence de la sténose à long terme¹.

    • Type de procédure : Traitement de la sténose urétrale antérieure
    • Lumière du ballonnet : Choix de différents calibres : 18 F, 24 F, 30 F et 36 F*. (complètement gonflé à la PRN** appropriée)
    • Longueur du ballonnet : 3 cm pour le traitement des sténoses <2 cm, 5 cm pour le traitement des sténoses <3 cm
    • Compatibilité du guide : Oui, 0,035 po et/ou 0,038 po
    • Usage unique/jetable
    • Sans latex
    • Dispositif de gonflage fourni
    • À utiliser avec un cystoscope rigide ou souple***
    • Peut être utilisé sous radioscopie et/ou sous visualisation directe

    *L’utilisation du calibre de 36 F n’est actuellement approuvée qu’aux États-Unis **Pression de rupture nominale Le ballonnet urétral à revêtement médicamenteux Optilume de 36 Fr n’est pas compatible avec les cystoscopes souples.

    à venir

    Littérature productive Publications Caractéristiques Additional Information

    ¹Elliott SP, Virasoro R, Estrella R, et al. MP56-06 The Optilume Drug Coated Balloon for Recurrent Anterior Urethral Strictures: ROBUST I Clinical Study 3-year follow up, N = 43. J Urol 2021;206(3S):e971.

    ²Rosenfield K, Jaff MR, White CJ, et al. Trial of Paclitaxel-Coated Balloon for Artery Disease. NEJM 2015;372(2):145-53

    ³Elliott SP, Coutinho K, Robertson KJ, D’Anna R, Chevli K, Carrier S, Aube-Peterkin M, Cantrill CH, Ehlert MJ, Te AE, Dann J, DeLong JM, Brandes SB, Hagedorn JC, Levin R, Schlaifer A, DeSouza E, DiMarco D, Erickson BA, Natale R, Husmann DA, Morey A, Olsson C and Virasoro R, One-Year Results for the ROBUST III Randomized Controlled Trial Evaluating the Optilume Drug-Coated Balloon for Anterior Urethral Strictures, The Journal of Urology® (2021), doi: 10.1097/JU.0000000000002346

    Manufactured by Urotronic, Inc. Veuillez consulter le mode d’emploi pour la liste complète des indications, contre-indications, avertissements, précautions, événements indésirables potentiels et les instructions d’utilisation. Le DCB Optilume est indiqué chez les patients présentant des symptômes urinaires obstructifs associés à une sténose urétrale antérieure. Il est conçu pour être utilisé chez les hommes adultes pour les sténoses urétrales de ≤3 cm de long. Le DCB Optilume est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au paclitaxel ou aux composés structurellement apparentés et chez les patients porteurs d’implants urologiques tels que des implants péniens ou des sphincters urinaires artificiels. Le paclitaxel peut être présent dans le sperme après le traitement avec le DCB Optilume. Les risques associés au paclitaxel dans le sperme et l’impact sur les spermatozoïdes et la spermatogenèse ne sont pas connus. Les hommes doivent faire preuve d’abstinence ou utiliser un préservatif pendant 30 jours et les hommes dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser un contraceptif hautement efficace et éviter de féconder leur partenaire pendant les 6 mois suivant le traitement. Surveiller l’absence de signes d’anaphylaxie ou d’hypersensibilité au paclitaxel. Les risques potentiels peuvent inclure, sans s’y limiter : sang dans l’urine (hématurie), miction douloureuse (dysurie), infection des voies urinaires (IUA), rétention urinaire et récurrence de la sténose.

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